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中国临床药理学与治疗学
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446 个结果
  • 简介:目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

  • 标签: 高变异药物 平均生物等效性 重复交叉设计 样本量
  • 简介:临床上常用亚肌松量的非去极化肌松剂预处理预防去极化肌松剂琥珀胆碱引起的肌颤、术后肌痛等不良反应.已发现小剂量非去极化肌松药预处理后,去极化肌松药的起效减慢,阻滞程度低,几松恢复时间缩短.但不同的非去极化

  • 标签: 潘库溴铵预处理 琥珀胆碱 临床效应 骨骼肌松弛药
  • 简介:近年来定量药理学已成为新药开发中关键路径的决策工具,在临床前和临床开发各个阶段应用广泛,发挥越来越重要的作用。2007年第一届"定量药理与新药评价"国际会议在南京成功举办,扩大了定量药理学在中国及国际上的影响,增进了业内交流,促进了学科发展,国内外给予了高度评价,美国《临床药理学杂志》详细报道了此次会议,并称之为定量药理学国际化合作进程中里程碑似的事件。

  • 标签: 定量药理学 国际会议 新药开发 学术 临床药理学 关键路径
  • 简介:目的:研究阿托伐他汀对急性冠脉综合征患者外周血单核细胞表达TNF-α、组织因子水平及组织因子活性的影响。方法:分离急性冠脉综合征患者外周血单核细胞,分别以不同浓度的阿托伐他汀(0,0.1,1,10μmol/L)干预,共同孵育24h后.用夹心酶联免疫吸附测定法检测细胞培养上清液TNF-α及细胞膜组织因子水平,用逆转录聚合酶联链反应测定它们mRNA的表达,同时用底物发光法检测组织因子的活性。结果:不同浓度的阿托伐他汀(0,0.1,1,10μmol/L)干预后急性冠脉综合征患者外周血单核细胞合成TNF-α分别为(306±40)、(264±54)、(229±24)、(189±44)ng/L,合成组织因子分别为(5.8±1.3)、(4.6±0.8)、(3.7±0.9)、(2.7±0.5)ng/L及组织因子的活性分别为(16.2±3.2)、(7.7±2.8)、(4.3±0.8)、(3.8±0.8)pmol/L(均P〈0.05)。结论:阿托伐他汀呈药物浓度依赖性地减少急性冠脉综合征患者外周血单核细胞合成TNF氓组织因子及组织因子活性。阿托伐他汀通过抗炎、抗血栓形成而在急性冠脉综合征防治中起重要作用。

  • 标签: 急性冠脉综合征 肿瘤坏死因子Α 组织因子 阿托伐他汀