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国际生物制品学杂志【2020年第06期】

内容简介
本刊为公开发行的国家级医学学术和技术类正式期刊,主要报道国外生物制品学科的新动态、新技术、新进展和新经验。

重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品的制备及稳定性研究

2021-01-03 20:11:06 医药卫生 张改梅,陈磊,赵丽丽
资料简介

摘要目的制备重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,用于重组EV71疫苗(汉逊酵母)的抗原含量测定。方法选取检定合格的重组EV71疫苗(汉逊酵母)原液,加入冻干保护剂,冷冻干燥制备重组EV71疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,对其进行保护剂抗原含量标定,并对其进行反复冻融试验,37 ℃、2~8 ℃和-20 ℃稳定性研究。结果制备的抗原冻干参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.4%。经标定,抗原含量的几何均值为2 146 U/ml,几何变异系数为7.2%。10次反复冻融,抗原含量仍无明显变化;37 ℃放置3个月,抗原含量无明显变化;分别于2~8 ℃和-20 ℃放置30个月,抗原含量仍较为稳定。结论制备了一批稳定的、均一性良好的抗原冻干参考品,可以用于重组EV71型疫苗(汉逊酵母)抗原含量测定。

摘要目的制备重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,用于重组EV71疫苗(汉逊酵母)的抗原含量测定。方法选取检定合格的重组EV71疫苗(汉逊酵母)原液,加入冻干保护剂,冷冻干燥制备重组EV71疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,对其进行保护剂抗原含量标定,并对其进行反复冻融试验,37 ℃、2~8 ℃和-20 ℃稳定性研究。结果制备的抗原冻干参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.4%。经标定,抗原含量的几何均值为2 146 U/ml,几何变异系数为7.2%。10次反复冻融,抗原含量仍无明显变化;37 ℃放置3个月,抗原含量无明显变化;分别于2~8 ℃和-20 ℃放置30个月,抗原含量仍较为稳定。结论制备了一批稳定的、均一性良好的抗原冻干参考品,可以用于重组EV71型疫苗(汉逊酵母)抗原含量测定。