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国际生物制品学杂志【2020年第06期】

内容简介
本刊为公开发行的国家级医学学术和技术类正式期刊,主要报道国外生物制品学科的新动态、新技术、新进展和新经验。

四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种传代稳定性研究

2021-01-03 20:11:06 医药卫生 李貌,王英,张静,刘
资料简介

摘要目的研究四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种的传代稳定性,确保毒种适用于疫苗生产。方法将WHO推荐的季节性流感疫苗甲型H1N1和H3N2、乙型BV和BY病毒株(原始种子批)在鸡胚中传代扩增,制备生产用主种子批和工作种子批毒种。按中国药典2015年版三部的要求对毒种进行检定,包括鉴别试验、病毒滴度和血凝滴度测定、外源微生物检查等。将毒种连续传10代,用反转录PCR扩增第2、3、4、5、10代病毒鸡胚尿囊液中的血凝素和神经氨酸酶(neuraminidase,NA)的基因片段,并进行序列测定,分析传代过程中血凝素和NA的核苷酸和氨基酸序列同源性。结果主种子批和工作种子批毒种的抗原性均与推荐的病毒株一致。各型病毒滴度均>6.5 lg半数鸡胚感染量/ml,血凝滴度均≥1∶160。2个种子批的支原体和无菌检查结果均为阴性,主种子批外源性禽白血病病毒和禽腺病毒检查结果亦为阴性。毒种在鸡胚中连续传代后,各型病毒株血凝素和NA的核苷酸序列同源性均>99%,氨基酸序列同源性均为100%。结论四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种具有良好的传代稳定性,可用于疫苗生产。

摘要目的研究四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种的传代稳定性,确保毒种适用于疫苗生产。方法将WHO推荐的季节性流感疫苗甲型H1N1和H3N2、乙型BV和BY病毒株(原始种子批)在鸡胚中传代扩增,制备生产用主种子批和工作种子批毒种。按中国药典2015年版三部的要求对毒种进行检定,包括鉴别试验、病毒滴度和血凝滴度测定、外源微生物检查等。将毒种连续传10代,用反转录PCR扩增第2、3、4、5、10代病毒鸡胚尿囊液中的血凝素和神经氨酸酶(neuraminidase,NA)的基因片段,并进行序列测定,分析传代过程中血凝素和NA的核苷酸和氨基酸序列同源性。结果主种子批和工作种子批毒种的抗原性均与推荐的病毒株一致。各型病毒滴度均>6.5 lg半数鸡胚感染量/ml,血凝滴度均≥1∶160。2个种子批的支原体和无菌检查结果均为阴性,主种子批外源性禽白血病病毒和禽腺病毒检查结果亦为阴性。毒种在鸡胚中连续传代后,各型病毒株血凝素和NA的核苷酸序列同源性均>99%,氨基酸序列同源性均为100%。结论四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种具有良好的传代稳定性,可用于疫苗生产。